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安健醫療設備
新聞動態
以法規為基石,追求技術創新,追求卓越品質和完美服務,追求客戶滿意和企業常青

醫療器械創新是行業發展的綠色通道

醫療器械創新是行業發展的綠色通道

醫療器械創新是行業發展的綠色通道

    為鼓勵醫療器械的研究與創新,國家食品藥品監管部門曾發布了《創新醫療器械特別審批程序》和《關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定》,并表示未來將對創新醫療器械實行優先審批、開通綠色通道。

  

  根據相關政策,康達醫療器械將獲得優先辦理。但是,所申報的產品須具有該產品核心技術的自主知識產權,產品主要作用機理為國內首創,產品性能或安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際先進水平,且具有顯著的臨床應用價值等。

  

  有專家表示,在醫療器械法規中還應進一步明確“康達”的定義和主題,而且要區分國內創新、世界創新和應急創新,在審批流程和監管模式上,也要按照國內創新、世界創新和應急創新的不同特點制定不同的法規。

  

  國家在對醫療器械定價和收費時一定要考慮創新技術的價值,考慮自主創新品牌在研發和市場上推廣要投入大量的人力,物力和財力,要科學的去定價,而不要像以前那樣簡單的按照產地原則(進口和國產)進行價格分類,定價和收費。

  

  由此可見,醫療器械的創新已是大勢所趨,行業發展需要創新,國家政策也支持創新,因此,相關企業要卯足馬力,加快國產醫療器械高端化建設。

醫療器械創新是行業發展的綠色通道


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